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重磅 | 尚科生物:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证

  • 分类:公司新闻
  • 发布时间:2022-07-23 11:03
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【概要描述】 经过美国FDA(美国食品药品监督管理局)权威机构专业委员的严格审核,2022年5月17日尚科生物医药(上海)有限公司正式收到FDA的确认函(AKL):根据FDA的NDI接受确认函信内容,到2022年6月5日静默期满后,尚科生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始,可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到,编号为1247。

重磅 | 尚科生物:全球首家NMN原料通过FDA NDI认证

【概要描述】 经过美国FDA(美国食品药品监督管理局)权威机构专业委员的严格审核,2022年5月17日尚科生物医药(上海)有限公司正式收到FDA的确认函(AKL):根据FDA的NDI接受确认函信内容,到2022年6月5日静默期满后,尚科生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始,可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到,编号为1247。

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 经过美国FDA(美国食品药品监督管理局)权威机构专业委员的严格审核,2022年5月17日尚科生物医药(上海)有限公司正式收到FDA的确认函(AKL):确认尚科生物的NMN原料成功通过NDI(新膳食成分)审批。

 

 根据FDA的NDI接受确认函信内容,到2022年6月5日静默期满后,尚科生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产、销售和推广上了。同时在2022年6月21日开始,可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到,编号为1247。

 

 

美国FDA-NDI认证

 

FDA NDI是美国膳食补充剂市场重要的认证体系,FDA为了监管膳食补充剂领域的安全性、标签属实性和生产规范性(GMP),从1994年开始正式启动NDI工作。

 

NDI是New Dietary Ingredients 的缩写,根据美国联邦食品、药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定,企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中,含有新的膳食成分(是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分),该企业必须在产品面市前最少75天,向监督管理局呈上报告书,提供该新成分的详细资料,并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。

 

 美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市,然而,在启动NDI至今的28年时间里,FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中,FDA无异议回复(AKL)通过率只有39%。

 

FDA NDI认证、GMP体系生产

 

尚科生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批准的生产企业,本次NDI的通过不仅代表FDA官方机构对尚科生物NMN原料的安全性与品质的认可,也代表美国FDA官方正式批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分,这是对全球NMN行业发展的重大利好消息,也长期有利于NMN行业的不断规范发展。

 

 尚科生物的NMN是按照GMP生产体系组织生产的。为满足快速增长的市场需求,集团公司——浙江尚科生物医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目已于2020年5月动工建设,其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间,计划2022年投产。

 

C端NMN品牌-“幸合之每®”

 

尚科生物拥有C端NMN品牌——“幸合之每®”。“幸合之每®”的NMN产品已经登陆天猫国际、京东国际和微信官方跨境小程序并开展销售。  

 

 

 

 未来,尚科生物将不断探寻天然成分对人体健康的效应和作用机制,实现天然成分绿色制造并为人类提供科学、安全、有效的健康解决方案,将持续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力!

 

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